Kể từ khi thành lập vào năm 2016, công ty công nghệ thần kinh Neuralink của tỷ phú Elon Musk đã thực hiện sứ mệnh đầy tham vọng là xây dựng bộ cấy ghép não thế hệ tiếp theo với số lượng kết nối não nhiều hơn ít nhất 100 lần so với các thiết bị hiện được FDA phê duyệt.
 |
Ảnh minh họa. |
Công ty hiện đã đạt được một cột mốc quan trọng trong quá trình nghiên cứu và thử nghiệm của mình với việc đã nhận được sự chấp thuận của FDA để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng trên người.
NeuraLink là gì?
Neuralink là một công ty công nghệ thần kinh của Mỹ được thành lập bởi tỷ phú Elon Musk, với sứ mệnh phát triển giao diện não - máy tính cấy ghép, có trụ sở chính tại thành phố San Francisco, bang California (Mỹ). Công ty hiện đang nghiên cứu và phát triển một thiết bị y tế loại III được gọi là giao diện não-máy tính (Brain-Computer Interface: BCI).
Thiết bị y tế loại III là những thiết bị có rủi ro cao đối với bệnh nhân và/hoặc người sử dụng. Các thiết bị này thường duy trì hoặc hỗ trợ sự sống, được cấy ghép trên cơ thể con người. Chúng đại diện cho 10% thiết bị y tế do FDA quy định. Ví dụ về thiết bị loại III bao gồm máy điều hòa nhịp tim cấy ghép và cấy ghép vú.
Thiết bị này kết nối bộ não với máy tính bên ngoài thông qua tín hiệu Bluetooth, cho phép liên lạc qua lại liên tục. Bản thân thiết bị này là một khối có kích thước bằng đồng xu được gọi là Link. Nó được cấy vào một vết cắt hình đĩa nhỏ trong hộp sọ bằng rô-bốt phẫu thuật chính xác. Rô-bốt sẽ thực hiện nối hàng nghìn sợi dây liên kết nhỏ từ thiết bị Link với một số tế bào thần kinh nhất định trong não. Mỗi sợi có đường kính bằng 1/4 sợi tóc người.
Lợi ích tiềm năng
Theo Neuralink, thiết bị này có thể cho phép điều khiển chính xác các chi giả, giúp người tàn tật có kỹ năng vận động tự nhiên. Nó có thể cách mạng hóa việc điều trị các bệnh như bệnh Parkinson, động kinh và chấn thương tủy sống, giúp người bị liệt đi lại, người mù nhìn thấy và cuối cùng biến con người thành người máy. Nó cũng cho thấy một số hứa hẹn về khả năng điều trị béo phì, tự kỷ, trầm cảm, tâm thần phân liệt và ù tai.
Một số công ty và nhà nghiên cứu công nghệ thần kinh khác đã phát triển các công nghệ BCI giúp những người bị hạn chế về khả năng vận động lấy lại được cử động và hoàn thành các công việc hàng ngày.
BCI cũng đã được sử dụng để giúp người lớn tuổi rèn luyện khả năng vận động và nhận thức để giảm bớt những tác động xấu nhất của quá trình lão hóa.
Con đường dài để được FDA chấp thuận cho thử nghiệm trên người
Vào tháng 2 năm 2021, Elon Musk cho biết Neuralink đang làm việc với FDA để được phép bắt đầu các thử nghiệm ban đầu trên người vào cuối năm đó. Nhưng các thử nghiệm trên người đã không bắt đầu vào năm 2021.
Sau đó, vào tháng 3 năm 2022, Neuralink đã nộp đơn đăng ký tiếp theo lên FDA để thiết lập sự sẵn sàng bắt đầu thử nghiệm trên người.
Sau hơn một năm từ khi nộp đơn đăng ký, vào ngày 25 tháng 5 năm 2023, Neuralink cuối cùng đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người.
Sự chấp thuận đã được đưa ra chưa đầy 6 tháng sau khi Văn phòng Tổng thanh tra Mỹ mở cuộc điều tra Neuralink về các vi phạm phúc lợi động vật (animal welfare) tiềm ẩn.
Mối quan tâm của FDA là gì?
Trước khi bắt đầu thử nghiệm trên người, FDA đã đưa ra khá nhiều vấn đề yêu cầu Neurallink giải quyết. Hầu hết những lo ngại này đều kêu gọi Neuralink thực hiện kiểm tra kỹ lưỡng và lặp đi lặp lại cũng như thu thập dữ liệu trong một thời gian dài. Đây có thể là một yếu tố quyết định tại sao quy trình phê duyệt để bắt đầu thử nghiệm trên người lại mất nhiều thời gian như vậy.
Không thể nói chắc chắn rằng tất cả các vấn đề đã được giải quyết hoàn toàn. Nhưng xem xét sự nghiêm ngặt của quy trình phê duyệt của FDA, chúng ta có thể kết luận rằng ít nhất chúng đã được giải quyết đến mức hài lòng đối với FDA.
Phẫu thuật an toàn
Một rô-bốt chính xác có tên là Implant/R1 thực hiện quy trình phẫu thuật để cấy ghép thiết bị BCI. Rô-bốt phẫu thuật này đã phải nỗ lực hết sức để thu thập bằng chứng rằng nó có thể cấy ghép và loại bỏ thiết bị BCI một cách đáng tin cậy và an toàn mà không làm tổn thương mô não xung quanh hoặc tạo ra nguy cơ nhiễm trùng, chảy máu, viêm nhiễm hoặc để lại sẹo.
Tác dụng phụ có hại
Sau khi được cấy ghép, thiết bị BCI phải hoạt động như dự kiến. Nó không được vô tình ảnh hưởng đến các chức năng khác của não hoặc gây ra bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào như co giật, đau đầu, thay đổi tâm trạng hoặc suy giảm nhận thức.
Nguồn điện an toàn
Một mối quan tâm đặc biệt khác đó là pin lithium-ion được sử dụng cho thiết bị BCI, nếu pin quá nóng nó có thể gây rủi ro lớn cho người dùng BCI. Chúng thậm chí có thể phát nổ nếu lớp cách điện giữa cực âm và cực dương (các thành phần điện cực kim loại) bị hỏng, dẫn đến đoản mạch.
Tuổi thọ của pin cũng được tính đến, cũng như mức độ dễ dàng thay thế an toàn từ vị trí của nó dưới da sau tai. Kể từ lần từ chối trước đó của FDA, các thử nghiệm mở rộng đã được tiến hành trên pin dùng cho thiết bị BCI, nhằm đánh giá hiệu suất, độ bền và khả năng tương thích sinh học của nó.
Di chuyển các sợi dây liên kết
Nguy cơ đáng quan tâm tiếp theo là việc di chuyển các sợi dây rất mỏng dùng liên kết một con chip hình đĩa với các điện cực để kết nối với các tế bào thần kinh trong não.
Bản thân việc kết nối các dây này bằng rô-bốt phẫu thuật đã là một thách thức lớn. Nhưng cũng có khả năng các điện cực có thể di chuyển đến nơi khác trong não theo thời gian do chuyển động tự nhiên, viêm hoặc hình thành mô sẹo. Điều này có thể ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của thiết bị và có thể gây nhiễm trùng hoặc tổn thương mô não.
Neuralink đã phải tiến hành các nghiên cứu rộng rãi trên động vật và cung cấp bằng chứng rằng các sợi dây liên kết không di chuyển đáng kể theo thời gian hoặc gây ra bất kỳ tác động bất lợi nào lên não. Công ty cũng phải chứng minh rằng họ có phương pháp theo dõi và điều chỉnh vị trí của dây nếu điều này trở nên cần thiết.
Loại bỏ thiết bị cấy ghép
Một thách thức khác mà Neuralink phải đối mặt là loại bỏ thiết bị cấy ghép một cách an toàn. FDA muốn biết việc loại bỏ thiết bị cấy ghép khỏi não sẽ dễ dàng hay khó khăn như thế nào nếu điều này trở nên cần thiết.
Quyền riêng tư và bảo mật dữ liệu
Cần có các biện pháp bảo vệ mạnh mẽ để ngăn không cho dữ liệu do thiết bị cấy ghép Link thu thập bị tấn công, thao túng hoặc sử dụng sai mục đích. Neuralink phải đảm bảo với FDA rằng họ có thể tránh được các kịch bản tấn công bởi tin tặc khiến người dùng Link bị can thiệp, cũng như đảm bảo quyền riêng tư của dữ liệu sóng não do thiết bị tạo ra.
Con đường phía trước của Neuralink
Các nhà phê bình thừa nhận những lợi ích tiềm năng của Neuralink, nhưng cảnh báo công ty nên tăng tốc từ từ. Giải quyết thỏa đáng những vấn đề này sẽ mất thời gian và không được đi tắt trong quá trình thử nghiệm.
Ngoài những ứng dụng y tế tiềm năng của Link, tỷ phú Elon Musk đã đưa ra nhiều tuyên bố cấp tiến liên quan đến tầm nhìn tương lai của ông đối với công nghệ này.
Ông đã tuyên bố Neuralink có thể tăng cường trí thông minh của con người bằng cách tạo kết nối theo yêu cầu với các hệ thống trí tuệ nhân tạo, chẳng hạn như cho phép cải thiện nhận thức thông qua trí nhớ nâng cao cũng như cải thiện kỹ năng học tập và giải quyết vấn đề.
Thậm chí, ông chủ của dự án Neuralink còn cho rằng, Link có thể cho phép giao tiếp thần giao cách cảm băng thông cao giữa hai hoặc nhiều người được kết nối thông qua một máy tính trung gian./.
